国家食品药品监督管理局收到省、自治直辖市食品药品监督管理部门报告后,对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》,并通知企业所在地省、自治直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。项目名称：药品类易制毒化学品的生产审批许可内容：药品类易制毒化学品生产的审批设定许可的法律依据：《易制毒化学品管理条例》第八条收费：不收费数量限制：本许可事项无数量限申请材料目录：药品类易制毒化学品生产申请表。第八条 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。申请生产第一类中的药品类易制毒化学品,还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。
购买第一类易制毒化学品的购买条件：申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件：经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。委托生产品种限制(8类)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。“精麻毒生中”《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。法规近四年各章分值分布如下:具体的分值对比如下:第一章执业药师与药品安全第一节执业药师管理2015年出题量是5道,2016年出题量是2道,2017年的出题量是1道,2018年的出题量是2道。《药事管理与法规》考试中经常会考到关于“有效期”的题目，而这些琐碎的知识点在书上分布比较零散，在这里做一个总结，方便大家整体记忆。组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度的是卫生健康主管部门。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是设区的市级卫生健康主管部门。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理等工作。故正确答案是B。
根据《易制毒化学品管理条例》第十条的规定，对于申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的企业，需向国务院食品药品监督管理部门提交申请。而申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的企业，则应向所在省、自治区或直辖市的人民政府安全生产监督管理部门提出。回《易制毒化学品管理条例》第十条 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。国务院批准调整易制毒化学品分类和品种,涉及药品类易制毒化学品的,国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。第三条药品类易制毒化学品的生经营、购买以及监督管理,适用本办法。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生经营、购买等方面的监督管理工作。
第一条 为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生经营、购运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。第二条 国家对易制毒化学品的生经营、购运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品分为三类。 北京亦度正康健康科技有限公司是国内领先的药品研发综合外包服务提供商，致力于为客户提供从立项评研究开发、注册管理、临床试验到上市后研究的全生命周期服务。亦度正康共计为国内外250+客户提供了超过550+项药品注册或临床等相关服务。尤其是创新药项目在经营占比中，在CRO行业中居于前列。亦度正康还参与了多个进口原研产品在中国的注册临床试验，经受了原研企业和NMPA严格的质量审计与稽查。同时亦度正康也拥有丰富的仿制药BE研究经验，2017-2021年8月已经成功开展近100项BE、PK试验，助力多家大型国企与上市公司的产品通过一致性评价。第四条 个人不得购买第一类易制毒化学品和第二类易制毒化学品。禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易，但是个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。
根据易制毒化学品管理条例第三章的规定，购买第一类易制毒化学品需要特定的审批程序和证件。企业需提交企业营业执照和合法使用需要证明，其他组织则需提供登记证书（成立批准文件）和相关证明材料。县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。氧化汞不可以买卖。《易制毒化学品管理条例》第三章第十四条申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；其他组织提交登记证书(成立批准文件)和合法使用需要证明。第三条 本条例所称易制毒化学品，是指附表所列的可以用于制造、加工海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品的化学原料和配剂。第四条 各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导。各级禁毒委员会负责易制毒化学品管理工作的组织协调。
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